Leitlinien Kontrastmittel

Cave: Kontrastmittelablagerung im Gehirn: Zulassungen vor Aussetzung

Multihance, Optimark, Omniscan, Magnevist (Lineare GBCA)

07/2017::::::::::::::

Makrozyklische GBCA:: (Siehe Kommentar unten)

Gadobutrol:
Gadovist® 1,0 mmol/ml (Bayer)
Gadotersäure:
Dotarem® 0,5 mmol/ml (Guerbet)
Dotagraf® 0,5 mmol/ml (Jenapharm) und andere Generika
ARTIREM® 0,0025 mmol/ml zur intraartikulären Anwendung (Guerbet)
Gadoteridol:
ProHance® 0,5 M (Bracco)
Das PRAC schreibt in seiner Empfehlung, dass „makrozyklische Wirkstoffe stabiler sind und erheblich weniger dazu neigen, das Gadolinium freizusetzen“.

Gadolinium_MS

 

NSF_2015

ESUR_Leitlinien_2015:

Patientenbogen_Gadolinium

ESUR-Leitlinien

http://www.innere1.uni-luebeck.de/klinik/pdf/km-leitfaden2010.pdf

Leitlinie KOntrastmittel

KardKM

Cave:  Antidiabetika Canagliflozin und Dapagliflozin

Silver Spring – Zu Beginn einer Therapie mit den Antidiabetika Canagliflozin und Dapagliflozin kann es bei prädisponierten Patienten zu einem akuten Nierenversagen kommen. Darauf macht die US-Arzneibehörde FDA in einer Drug Safety Communication zu den beiden in den USA zugelassenen SGLT2-Inhibitoren aufmerksam.

Canagliflozin und Dapagliflozin hemmen den Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2) in den Nierentubuli. Dies vermindert die Glukoserückresorption in den Nierentubuli, was eine verstärkte Ausscheidung der Glukose über den Harn zur Folge hat. In den USA (und auch in Europa) sind in den letzten Jahren drei SGLT2-Inhibitoren zugelassen worden. Dies sind Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin. Zu zwei der drei Wirkstoffe, nämlich Canagliflozin und Dapagliflozin, hat es in den letzten Monaten eine auffällige Häufung von Fällen gegeben, in denen Patienten nach Therapiebeginn an einem akuten Nierenversagen erkrankt sind.

In Deutschland zugelassen sind Dapagliflozin (Forxiga®), Canagliflozin (Invokana®) und Empagliflozin (Jardiance®). Da Canagliflozin zwischenzeitlich durch den Hersteller in Deutschland aus dem Vertrieb genommen wurde, werden im Folgenden insbesondere Dapagliflozin und Empagliflo- zin besprochen.

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3 Responses to “Leitlinien Kontrastmittel”

  1. admin Says:

    07/2017

    Das PRAC empfiehlt dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Folgendes:

    Ruhen der Zulassung der linearen nicht-organspezifischen GBCA:
    Lineare nicht-organspezifische GBCA

    Gadopentetat-Dimeglumin:
    Magnevist® 0,5 mmol/ml (Bayer),
    Magnograf® 0,5 mmol/ml (Jenapharm) und andere Generika
    Gadobenat-Dimeglumin:
    MultiHance , 0,5 M (Bracco)
    Gadodiamid:
    OMNISCANTM 0,5 mmol/ml (GE Healthcare)
    Gadoversetamid:
    OptiMark® 500 Mikromol/ml (Mallinckrodt)
    In seiner Empfehlung schreibt das PRAC, dass „lineare GBCA aufgrund ihrer Struktur stärker dazu neigen, das Gadolinium freizusetzen, das sich dann in Körpergeweben ablagern kann…“. Das PRAC fand bei seiner Prüfung der linearen nicht-organspezifischen GBCA „überzeugende Beweise für die Akkumulation von Gadolinium im Gehirn in Studien, in denen unmittelbar das Gadolinium im Hirngewebe gemessen wurde sowie Areale erhöhter Signalintensität in der MRT-Bildgebung viele Monate nach der letzten Injektion eines gadoliniumhaltigen Kontrastmittels. Es liegen zwar keine Berichte über Symptome oder Erkrankungen vor, die mit Gadolinium- Ablagerungen im Gehirn in Zusammenhang stehen, doch das PRAC hat sich hier zur Vorsicht entschieden und verweist darauf, dass Daten zu langfristigen Auswirkungen auf das Gehirn nur in begrenztem Umfang vorliegen…“.

    Fortsetzung der Bereitstellung makrozyklischer GBCA, wobei diese GBCA in der niedrigsten Dosis verwendet werden sollen, bei der die Bildgebung ausreichend verstärkt wird, um eine Diagnose stellen zu können, wenn eine native Bildgebung nicht geeignet ist.
    Makrozyklische GBCA

    Gadobutrol:
    Gadovist® 1,0 mmol/ml (Bayer)
    Gadotersäure:
    Dotarem® 0,5 mmol/ml (Guerbet)
    Dotagraf® 0,5 mmol/ml (Jenapharm) und andere Generika
    ARTIREM® 0,0025 mmol/ml zur intraartikulären Anwendung (Guerbet)
    Gadoteridol:
    ProHance® 0,5 M (Bracco)
    Das PRAC schreibt in seiner Empfehlung, dass „makrozyklische Wirkstoffe stabiler sind und erheblich weniger dazu neigen, das Gadolinium freizusetzen“.

    Fortsetzung der Bereitstellung linearer spezifischer GBCA.
    Lineare spezifische GBCA

    Dinatriumgadoxetat:
    Primovist® 0,25 mmol/ml, leberspezifisches GBCA (Bayer)
    Gadopentetat-Dimeglumin:
    Magnevist® 2 mmol/l zur intraartikulären Anwendung (Bayer)
    Das PRAC schreibt, dass Primovist® 0,25 mmol/ml, „ein lineares Kontrastmittel, das in niedrigen Dosen zur Bildgebung der Leber verwendet wird, auf dem Markt bleiben kann, weil es einen wichtigen diagnostischen Bedarf bei Patienten mit wenigen Alternativen abdeckt“. Ebenso solle das intraartikuläre Magnevist® 2 mmol/l „zur direkten Injektion in Gelenke weiterhin verfügbar bleiben, da seine Gadoliniumkonzentration sehr niedrig ist – etwa 200-mal niedriger als die der intravenösen Präparate“. Laut PRAC „sollten beide Kontrastmittel in der niedrigsten Dosis verwendet werden, bei der die Bildgebung ausreichend verstärkt wird, um eine Diagnose stellen zu können, wenn eine native Bildgebung nicht geeignet ist“.

    Die Empfehlungen des PRAC basieren auf einer Auswertung von zahlreichen Forschungspublikationen seit 2014, in denen Fragen zur Gadolinium-Ablagerung im Gehirn aufgeworfen wurden, sowie auf Informationen von Herstellern und Experten. Die Forschung konnte zwar einige Antworten zu diesem Thema liefern, doch vieles ist auch noch ungeklärt, unter anderem die Identifikation klinischer Auswirkungen.

  2. admin Says:

    Multiple Sklerose:

    Zusammenfassend sollte aufgrund der neuesten Daten, die
    eine Gadolinium-Anreicherung nach mehrfacher GBCA-Gabe
    in bestimmten Hirnregionen belegen, die Gabe von GBCA
    im Rahmen der Diagnosestellung nicht hinterfragt werden,
    während sie für routinemäßige Verlaufsuntersuchungen bei
    klinisch stabilem Verlauf in der Regel verzichtbar ist. Damit
    sollte sich die Zahl wiederholter GBCA-Gaben erheblich ein-
    schränken lassen. Wenn diese dennoch unvermeidlich sind,
    sollten nach dem derzeitigen Kenntnisstand vorzugsweise
    zyklische GBCA zum Einsatz kommen, da diese den linearen
    GBCA als Kontrastmittel ebenbürtig sind, sich aber mögli-
    cherweise weniger ablagern [8, 49]. Inwieweit innerhalb der
    Substanzklasse der makrozyklischen Kontrastmittel potenti-
    ell sicherheitsrelevante Unterschiede bestehen, sollte durch
    weitere Studien genauer untersucht werden. Offen bleibt,
    ob und wie die Patienten aufgeklärt werden müssen. Nach
    derzeitiger Rechtsprechung hat der Arzt ebenfalls über aty-
    pische und evtl. für den medizinischen Laien überraschen-
    de Risiken aufzuklären, wenn sie im Einzelfall das Leben des
    Patienten schwer belasten können und auch bei geringer
    Komplika tionsrate für den Eingriff spezifisch sind. Da bis –
    lang jedoch keine Daten über tatsächliche gesundheitliche
    Schäden solcher Ablagerungen, trotz weltweit langjähriger
    GBCA-Anwendung bekannt sind, kann nach dem aktuellen
    Kenntnisstand eine zwingende Aufklärungspflicht nach An –
    sicht der Autoren zumindest bei der Anwendung makrozy-
    klischer Kontrastmittel nicht abgeleitet werden, weil es sich
    um mögliche, jedoch bis dato nicht nachgewiesene oder gar
    quantifizierbare gesundheitliche Risiken handelt.

    Cave bei Vd.a. PML:::
    Patienten, die positiv auf JC-Virusantikörper getestet wurden,
    ein erhöhtes Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) haben.
    Evtl. mit KM.

  3. admin Says:

    Anaphylaktischer Schock nach Anwendung eines Ultraschallkontrastmittels

    Auf Grund eines aktuellen Fallberichts möchten wir an eine bekannte Nebenwirkung im Zusammenhang mit SonoVue® erinnern und auf die Warnhinweise gemäß Fachinformation hinweisen.

    SonoVue® ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen (u. a. Echokardiographie, Sonographie von Leber und Mamma, Dopplersonographie der zerebralen und peripheren Arterien). Die Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung zum lyophilisierten Pulver gefolgt von Schütteln führt zur Bildung von Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid. Dadurch werden eine erhöhte Echogenität des Blutes und ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht. SonoVue® soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist (1).

    Der AkdÄ wurde der Fall eines 47-jährigen Patienten (Raucher, BMI 35,2) berichtet, der an einer koronaren Dreigefäßerkrankung mit ST-Hebungsinfarkt vor wenigen Wochen sowie einem Diabetes mellitus Typ 2 und einem obstruktiven Schlaf-Apnoe-Syndrom erkrankt war. Die aktuelle Medikation umfasste u. a. Metoprolol. Zunächst war am Vormittag elektiv eine Koronarintervention bei verbliebener Stenose nach vorausgegangenem ST-Hebungsinfarkt erfolgt. Zum Untersuchungszeitpunkt bestand kein akutes Koronarsyndrom. Später am gleichen Tag erhielt der Patient im Rahmen einer kardialen Ultraschalluntersuchung zum Ausschluss eines Ventrikelthrombus 2 ml SonoVue®. Innerhalb weniger Minuten entwickelte er einen schweren und protrahierten anaphylaktischen Schock. Trotz umgehend eingeleiteter Reanimation und maximaler intensivmedizinischer Bemühungen verstarb der Patient zwei Tage später.

    Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischem Schock wird in der Fachinformation zu SonoVue® als seltene Nebenwirkung (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) angegeben. SonoVue® soll nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit, wozu auch kürzlich durchgeführte Koronarinterventionen zählen. Bei diesen Patienten können allergieähnliche oder vasodilatorische Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Ferner kann die Gabe von Betablockern anaphylaktische Reaktionen verstärken und das Ansprechen auf übliche Dosen von Adrenalin verhindern (1). Anlässlich dieses Fallberichts möchte die AkdÄ an die strenge Indikationsstellung sowie die Beachtung der Warnhinweise gemäß Fachinformation erinnern. SonoVue® sollte nur bei vorhandener Notfallausrüstung und von entsprechend geschultem Personal angewandt werden. Literatur: 1. Bracco International B.V.: Fachinformation "SonoVue®". Stand: April 2015. Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

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